İTF Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Hakkında

İstanbul Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu 13 Nisan 2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik kapsamında, “GEÇİCİ MADDE 1 – (1) 19/8/2011 tarihli ve 28030 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik gereğince onaylanmış olan etik kurullar, bu Yönetmeliğin yayımından itibaren en fazla altı ay süreyle görevlerine devam edebilirler.” maddesine istinaden çalışmalarına devam etmİştir.

İstanbul Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları hariç, ruhsat veya izin alınmış olsa dahi insanlar üzerinde yapılacak olan ilaç, tıbbi ürünler ve bitkisel tıbbi ürünler ile ilaç dışı klinik araştırmaları ve “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik” kapsamı dışında kalan, retrospektif çalışmalar da dahil, insanlar üzerinde yapılan bilimsel araştırmaları etik yönden değerlendirir.

Bu çerçevede Etik Kurul’a yapılacak başvuru dosyalarının, başvuru tarihinden itibaren 15 gün içinde eksikleri incelenecek, eksiklik bulunmaması halinde, takip eden ilk toplantıda karar için incelemeye alınacaktır. Eksiklik belirlenen başvurulara 15 gün içinde eksiklik bildirimi yapılarak, başvuru sahipleri tarafından eksiklikleri giderildikten sonra, takip eden ilk toplantıda, incelemeye alınacaktır.

Yenilenen Yönetmelik doğrultusunda T.C Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun  13.06.2013 tarihli yazısına istinaden Etik Kurul’umuzun mevcut yapısı ile görevine devam etmesi uygun görülmüş olup  yeni yönetmelik  uyarınca faaliyetine devam etmektedir.

Yeni çalışma dönemimizde, Sağlık Bakanlığı’nca düzenlenen 13 Nisan 2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik” kapsamında olan araştırmalar için T.C Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından öngörülen başvuru formları aracılığıyla yapılacaktır.

Etik Kurulumuzun çalışmalarında dikkate aldığı uluslar arası destekleyici bildiri ve sözleşmeler, rehberler,  standartlar.

 

Etik Kurul Toplantı Tarihleri:

21 Aralık 2012 21 Haziran 2013
04 Ocak 2013 05 Temmuz 2013
18 Ocak 2013 16 Ağustos 2013
01 Şubat 2013 06 Eylül 2013
15 Şubat 2013 20 Eylül 2013
08 Mart 2013 04 Ekim 2013
22 Mart 2013 25 Ekim 2013
05 Nisan 2013 08 Kasım 2013
19 Nisan 2013 22 Kasım 2013
10 Mayıs 2013 13 Aralık 2013
24 Mayıs 2013 27 Aralık 2013
07 Haziran 2013

 

• Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik

• İstanbul Üniversitesi İnsan Denekler Üzerinde Yürütülecek Bilimsel Araştırmalar ve Etik Değerlendirme Kurulları Yönergesi

• İyi Klinik Uygulamaları Klavuzu

• Klinik Araştırma Klavuzları

12/08/2013
3299 defa okundu

İstanbul Üniversitesi

34452 Beyazıt/Fatih-İstanbul

Tel: 0 (212) 440 00 00