İstanbul Üniversitesi
http://etikkurul.istanbul.edu.tr/?p=6465
Export date: Tue Sep 26 9:04:59 2017 / +0000 GMT

DHF Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Başvuru


Etik Kurula Başvuru Usulleri

Başvuru sırasında dosyaların eksiksiz olarak sunulması gerekmektedir. Gerekli bilgi ve formlara web sayfamızdan ulaşılabilir. Başvuru dosyalarının, teslim tarihinden itibaren 15 gün içinde eksikleri incelenecek, eksiklik bulunmaması halinde, takip eden ilk toplantıda karar için incelemeye alınacaktır. Eksiklik belirlenen başvurulara 15 gün içinde eksiklik bildirimi yapılarak, başvuru sahipleri tarafından eksiklikleri giderildikten sonra, takip eden ilk toplantıda, incelemeye alınacaktır.

Klinik Araştırmaları için Etik kurulumuza yapılan başvuruların araştırmanın başlamasından önce yapılması gereği çok açıktır. Bu bağlamda araştırmanın incelenmesi sırasında raportörden araştırmaya başlanıp başlanmadığının incelenmesi de mutlaka istenecektir. Araştırmaya başlandığının belirlenmesi halinde dosya hiçbir şekilde işleme konulmayacaktır. Ayrıca yapılan başvuru kabul edilmiş ve etik kurul onayı almış olsa bile başvurunun çalışmaya başlandıktan sonra ya da çalışma bittikten sonra etik kurul onayı aldığının belirlenmesi halinde verilmiş olan etik kurul onayı iptal edilecektir. ”Başvurular, fakültemiz web sayfasında belirtilen toplantı tarihleri gözönüne alınarak, en geç toplantıdan önceki cuma günü mesai bitimine kadar yapılmalıdır.

İLAÇ VE BİYOLOJİK ÜRÜNLERİN KLİNİK ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİK (1)” kapsamında olan araştırmalar için başvurular T.C Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından öngörülen başvuru formları aracılığıyla ile, yönetmelik kapsamı dışında olan araştırmalar için “Girişimsel olmayan araştırmalar için başvuru formu” linkinde yer alan word dosyasındaki  formlar aracılığı ile yapılacaktır.Üniversitemiz dışında kurumlardan da tüm girişimsel klinik ilaç çalışmaları ve klinik çalışmalarla ilgili başvurular kabul edilecektir. Ancak bu başvurularda daha önce bu çalışmayla ilgili olarak bir başka etik kurula başvurulmadığına ilişkin bir belgenin sorumlu araştırıcı tarafından imzalanarak eklenmesi gerekmektedir.

Başvuru esnasında tüm evrakların dosya içinde ve sorumlu araştırmacının başvuru üst yazısı ile teslim edilmesi gerekmektedir. Dosya üzerine hangi araştırma türü için form doldurarak başvurulduğu yazılmalıdır.     Uluslararası çalışmalarda, dosyanın Türkçe hazırlanması gerekmektedir.Yukarıda belirtilen konulara ek olarak, başvuru dosyasında bulunan tüm belgelerin yer aldığı bir adet CD başvuru dosyasına eklenmeli ve sıkıştırılmış dosya olarak hazırlanmış belgeleri içeren bir adet dosya Kurulun e-posta adresine (disheketikkurul@istanbul.edu.tr 1)  gönderilmelidir.
Etik kurul toplantılarında görüşülen karar yazıları doğrudan başvuruda bulunan araştırmacıya elden teslim edilecektir.
İstanbul Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulunda görüşülerek, düzeltme alan dosyaların (girişimsel olamayan çalışmalar, girişimsel çalışmalar, ilaç çalışmaları),  2Etik Kurul Düzeltme/ Değişiklik Formu Üst Yazısı 3  ile ve gerekli düzeltmeler yapılarak yeniden gönderilmesi ve gündeme alınması gerekmektedir.
Ciddi Advers Olay Bildirimlerinin mutlaka bir yazı ile bildirilmesi gerekmektedir. SUSAR ve Ciddi Advers Olay Bildiriminin “Sağlık bakanlığı  İstanbul Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu” sayfasında bulunan; “Etik Kurula Yapılan Ciddi Beklenmeyen Şüpheli Advers Olay (Susar) ve Ciddi Advers Olay (Cao) Bildirimlerinde  Olması Gereken Asgari Bilgiler Olması Gereken Asgari Bilgilerde  Belirtilen  Hususlar 4” dikkate alınarak hazırlanması gerekmektedir.
İstanbul Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu sekretaryasına, 09.00-11.30 saatleri arasında ulaşılması, bu saatler haricinde aranmaması gerekmektedir (Dahili 30326). Web sayfasından ulaşabileceğiniz bilgiler için telefon edilmemesi önemle rica olunur. Kargo ile evrak/dosya alınmamaktadır.
Çalışmalarla ilgili evrakların Web sayfasının “Gündemler” bölümünden takip edilmesi gerekmektedir.
İstanbul Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu sekretaryasının cep telefonundan aranmaması önemle rica olunur.

Prof.Dr.Faruk Haznedaroğlu
İ.Ü.Diş Hekimliği Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Başkanı

 
Links:
  1. mailto:disheketikkurul@istanbul.edu.tr
  2. http://www.medicine.ankara.edu.tr/ankaratipfak/use rfiles/file/ekddfuy.doc
  3. http://www.medicine.ankara.edu.tr/ankaratipfak/use rfiles/file/ekddfuy.doc
  4. http://www.medicine.an/
  5. http://etikkurul.istanbul.edu.tr/?p=6734
  6. http://etikkurul.istanbul.edu.tr/?p=6736
  7. http://etikkurul.istanbul.edu.tr/?p=6743
  8. http://etikkurul.istanbul.edu.tr/?p=6745
  9. http://etikkurul.istanbul.edu.tr/?p=6748
Post date: 2013-08-15 13:06:11
Post date GMT: 2013-08-15 10:06:11

Post modified date: 2014-12-08 09:49:21
Post modified date GMT: 2014-12-08 07:49:21

Export date: Tue Sep 26 9:04:59 2017 / +0000 GMT
This page was exported from İstanbul Üniversitesi [ http://etikkurul.istanbul.edu.tr ]
Export of Post and Page has been powered by [ Universal Post Manager ] plugin from www.ProfProjects.com