CTF Klinik Araştırmalar Etik Kurulu
KURUL, RESMİ TATİL GÜNÜNE GELMEDİKÇE HER AYIN İLK SALI GÜNÜ (RESMİ TATİL GÜNÜNE GELİRSE İKİNCİ SALI) SAAT 09:00’DA TOPLANMAKTADIR. İŞ YOĞUNLUĞUNA GÖRE EK TOPLANTILAR DA PLANLANABİLİR. AĞUSTOS AYI İÇİN PLANLANAN TOPLANTI YOKTUR.
DOSYANIN ÜST YAZISI MEVCUT DEĞİL İSE DOSYA TESLİM ALINMAYACAK, ÜST YAZI EBYS’DEN GELMİŞ ANCAK DOSYA GÜNÜNDE TESLİM EDİLMEMİŞ İSE YAPILACAK TOPLANTI GÜNDEMİNE ALINMAYACAKTIR.
HER AYIN ÜÇÜNCÜ CUMA’SI MESAİ SAATİ BİTİMİNE KADAR EKSİKSİZ TESLİM EDİLEN DOSYALAR, İLK ETİK KURUL TOPLANTISI GÜNDEMİNE ALINIR. ZAMANINDA TESLİM EDİLMEYEN DOSYALAR BİR SONRAKİ AYDA GÖRÜŞÜLMEK ÜZERE KABUL EDİLMEKTEDİR.
İSTANBUL ÜNİVERSİTESİ CERRAHPAŞA TIP FAKÜLTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULUNA SUNULAN PROJE FORMUNDA BULUNMASI ZORUNLU ANA BAŞLIKLAR İÇİN TIKLAYIN
KURULUMUZDAKİ ÜYE DEĞİŞİKLİĞİ NEDENİYLE TÜM FORMLAR GÜNCELLENMİŞTİR. SİTEMİZDE MEVCUT OLAN FORMLARIN DOLDURULMASI GEREKMEKTEDİR, AKSİ DURUMDA MÜRACAATLAR İŞLEME ALINAMAYACAKTIR
İLAÇ FİRMALARININ DİKKATİNE:
Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı tarafından etik kurul formları güncellenmiş olup; 01.01.2015 tarihi itibariyle yapılacak olan başvurularda güncel etik kurul karar formlarının konulması gerekmektedir.
Sağlık Bakanlığı Tarafından Etik Kurulumuza Verilen Kod Numarası Nedeniyle;
1) C. Klinik ilaç araştırması başvuru formu (Sadece İlaç Firmaları için doldurulacaktır.)
2) G. Klinik araştırma değişiklik başvuru formu
3) Onay almış çalışmalara ait (Protokol değişiklikleri, susar bildirimleri,6 aylık bildirimler, sigorta sertifikaları, araştırıcı broşürleri, çalışma sonlanım bildirimleri, yardımcı araştırıcı katılımları, merkez katılımları vb. ) eksik ve hatalı sunumları neticesinde firmaların daha sonraki tarihlerde eski sunumlara ait istekleri yönetim kurulu kararı gereğince kurumumuz Döner Sermaye İşletmesine 750.00 TL yatırılması sonucunda karşılanacaktır.
4) Zayi ve Aslı Gibidir talep edilen belgeler kurumumuz Döner Sermaye İşletmesine 100.00 TL yatırılması sonucunda verilecektir.
5) Toplantı tarihi itibariyle ay sonuna kadar alınmayan kararlar imha edilir.
Bu sayfada etik kurulumuzun en çok kullandığı mevzuat yer almaktadır. Bu sayfada bulunmayan mevzuata, sayfada linkleri verilen T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü İnternet sitesinden ulaşabilirsiniz.
Etik kurul standart çalışma yöntemi
Dosyaların resmi yazışma kanallarıyla gönderilmesi gerekmektedir.
Elden dosya alınmayacaktır.
A. Girişimsel olmayan ilaç dışı klinik araştırma başvuru formu
B. Akademik amaçlı ve-veya uzmanlık tezi olarak yapılacak klinik ilaç araştırması başvuru formu
C. Klinik ilaç araştırması başvuru formu
D. İlaçlarla yapılan gözlemsel çalışmalar için başvuru formu
E. Kozmetik hammadde veya ürünleri dahil insanlarda denenmesi söz konusu olabilecek diğer tüm madde ve ürünlerle yapılacak klinik araştırmalar için başvuru formu
F. Tıbbi cihazlarla yapılacak araştırmalar başvuru formu
Dikkat!!! Tıbbi cihaz araştırmalarında bu sayfada yukarıda yayınlanan form dışında buradan ulaşabileceğiniz TC Sağlık Bakanlığı internet sitesinde yer alan formların da başvuru öncesinde doldurulması ve etik kurulumuza sunulması zorunludur.
G. Klinik araştırma değişiklik başvuru formu
Dikkat!!! Klinik araştırmalarda değişiklik yapılması önerileri için etik kurulumuza başvurulacağı zaman bu sayfada yukarıda yayınlanan form dışında buradan ulaşabileceğiniz TC Sağlık Bakanlığı internet sitesinde yer alan formların da başvuru öncesinde doldurulması ve etik kurulumuza sunulması zorunludur.
Klinik araştırmalar ile ilgili diğer formlar
Araştırma Bütçe Formu
Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu
Helsinki Bildirgesi
Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Karar Formu (Sadece İlaç Çalışmaları için doldurulacaktır.)
Özgeçmiş Formu
Taahütname
Biyolojik Materyal Transfer Formu
Başvuru dosya renkleri
| Girişimsel olmayan ilaç dışı | Siyah |
| Faz 1 | Kırmızı |
| Faz 2 | Sarı |
| Faz 3 | Mavi |
| Faz 4 | Siyah |
| Gözlemsel ilaç çalışmaları | Beyaz |
| Tezler (Uzmanlık/Yüksek Lisans/Doktora) Anket ve Retrospektif Çalışmalar | Siyah |
| İlaç Dışı | Gri |
Klinik ilaç araştırmaları başvuru ücretleri
| Faz I, II, III- İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma İlk Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) | 2.663,96 TL |
| Faz IV İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma İlk Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) | 1.335,58 TL |
| BY/BE Çalışmaları İlk Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) | 1.335,58 TL |
| Gözlemsel İlaç Çalışmalarının İlk Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) | 1.335,58TL |
| Faz I, II, III İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma Önemli Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) | 906,18 TL |
| Faz IV İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma Önemli Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) | 604,12 TL |
| BY/BE Çalışmaları Önemli Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) | 604,12 TL |
| Gözlemsel İlaç Çalışmaları Önemli Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) | 604,12 TL |
| Faz I, II, III İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) | 52,79 TL |
| Faz IV İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) | 52,79 TL |
| BY/BE Çalışmaları Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) | 52,79 TL |
| Gözlemsel İlaç Çalışmaları Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) | 52,79 TL |
Başvuru ücreti yatırılması içinİÜ Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Döner Sermaye Saymanlığı Hesap Numarası:
Halk Bankası Beyazıt Şubesi
TR450001200982000006200384
| Unvanı/Adı Soyadı | Uzmanlık Alanı | Kurumu |
| Prof. Dr. Özgür Kasapçopur (Başkan) | Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları AD | İ.Ü. Cerrahpaşa Tıp Fakültesi |
| Prof. Dr. Mehmet Faik Özçelik (Başkan Yardımcısı) | Genel Cerrahi AD | İ.Ü. Cerrahpaşa Tıp Fakültesi |
| Doç. Dr. Muhlis Cem Ar (Raportör) | İç Hastalıkları AD/Hematoloji BD | İ.Ü. Cerrahpaşa Tıp Fakültesi |
| Prof. Dr. Zeki Öngen | Kardiyoloji AD | İ.Ü. Cerrahpaşa Tıp Fakültesi |
| Prof. Dr. Nurten Uzun Adatepe | Nöroloji AD | İ.Ü. Cerrahpaşa Tıp Fakültesi |
| Prof. Dr. Hakkı Oktay SEYMEN | Fizyoloji AD | İ.Ü. Cerrahpaşa Tıp Fakültesi |
| Prof. Dr. Oktay DEMİRKIRAN | Anesteziyolji ve Reanimasyon Anabilim Dalı | İ.Ü. Cerrahpaşa Tıp Fakültesi |
| Prof. Dr. Mahmut Reha BAYAR | Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı | İ.Ü. Cerrahpaşa Tıp Fakültesi |
| Prof. Dr. Gülten Dinç | Tıp Tarihi ve Etik AD | İ.Ü. Cerrahpaşa Tıp Fakültesi |
| Doç. Dr. Suphi Vehid | Halk Sağlığı AD | İ.Ü. Cerrahpaşa Tıp Fakültesi |
| Doç. Dr. Zeynep Hande Turna | İç Hastalıkları Medikal Onkoloji | İ.Ü. Cerrahpaşa Tıp Fakültesi |
| Uz. Dr. Mutlu Niyazoğlu | İç Hastalıkları AD | İstanbul Eğitim ve Araştırma Hastanesi |
| Av. Ayfer DİKMEN | Hukukçu | Dikmen Hukuk Bürosu |
| Zümrüt GAMLI | Sivil Üye | Emekli Fransızca Öğretmeni |
Sekreterya
| Adı Soyadı | Eğitim Durumu | İletişim Bilgileri |
| Serap Selek | İ.Ü. İşletme İktisadi Bilimleri Enstitüsü | 0 (212) 414 32 52 |
| Güler Soydaner | Bağcılar Lisesi | 0 (212) 414 32 52 | Faks: 0 (212) 632 00 40 |
Adres: İ.Ü. Cerrahpaşa Tıp Fakültesi, Dekanlık Binası
Telefon: +90 (212) 414 32 52 – 414 30 00/22300
Faks: +90 (212) 632 00 40
URL: http://cerrahpasa.istanbul.edu.tr/etik-kurul
E-posta: ctfetik@istanbul.edu.tr