İTF Klinik Araştırmalar Etik Kurulu
- “İLAÇ VE BİYOLOJİK ÜRÜNLERİN KLİNİK ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİK” kapsamındaki (biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları hariç), ruhsat ve izin alınmış olsa dahi, insanlar üzerinde yapılacak olan ilaç, tıbbi ürünler ve bitkisel tıbbi ürünler araştırmaları ile ilaç dışı klinik araştımalarda yapılacak uygulamaları,
- İlgili yönetmelik kapsamı dışında kalan insanlar üzerinde yapılan diğer bilimsel araştırmalarında yapılacak uygulamaları,
- TIBBİ CİHAZ ARAŞTIRMALARI YÖNETMELİĞİ kapsamındaki tıbbi cihaz klinik araştırmalarında yapılacak uygulamaları, yöntem bilim ve etik açıdan değerlendirir.
İLAÇ VE BİYOLOJİK ÜRÜNLERİN KLİNİK ARAŞTIRMALARI HAKKINDA YÖNETMELİK ve TIBBİ CİHAZ ARAŞTIRMALARI YÖNETMELİĞİ kapsamında olan araştırmalar için başvurular T.C.Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından öngörülen başvuru formları www.titck.gov.tr adresindeki ilgili linklerden sağlanır. Yönetmelikler kapsamı dışında olan araştırmalar için başvuru, 2017 yılında yenilenen form doldurularak yapılacaktır. Forma ulaşmak için link: Araştırma Başvuru Formu
Etik Kurul için araştırma başvurusu hazırlarken araştırma tasarımı netleştirmek için Araştırma Tasarımları için Rehber linki ile ulaşılan bilgilendirme dosyası kullanılabilir.
BAŞVURU ZAMANLAMASI
- Etik Kurul ayda iki kez önceden ilan edilen tarihlerde Cuma günleri saat 09:30 ‘da toplanır.Başvuru dosyaları Etik Kurul toplantı tarihinden 4 gün öncesine kadar kabul edilir.
- Daha geç gelen başvurular bir sonraki Etik Kurul toplantısında değerlendirilir.
- Sağlık Bakanlığı Yönetmeliklerine bağlı olmayan araştırmalar her gün mesai saatleri içinde Etik Kurul Sekreterliğine teslim edilebilir.
- Sağlık Bakanlığı Yönetmeliklerine bağlı olan araştırmalar ise sadece Pazartesi günü kabul edilir.
DEĞERLENDİRME SÜRECİ
- Etik Kurul’a yapılan başvurular, başvuru tarihinden sonraki 15 gün içinde incelenir. Başvuruların hangi tarihte Etik Kurul tarafından değerlendirileceği, dosya teslimi sırasında araştırmacıya bildirilir.
- Başvuru sonuçları Araştırma Etik Kurul sekreterliğinden sorumlu araştırıcı tarafından doğrudan (yüz yüze) öğrenilmelidir.
- Dosyada eksikler ya da geliştirilmesi gereken içerikler sorumlu araştırıcıya DOSYA İNCELEME TUTANAĞI ile Araştırmacı istenen gerekli düzeltmeleri başvuru dosyası üzerinde yazılı olarak yaptıktan sonra Etik Kurul sekreterliğine iletmelidir.
- Etik Kurul Başvuru sonucu 3 ay içinde araştırmacı tarafından izlenmemiş dosyalar hakkında Etik Kurul hiçbir sorumluluk taşımaz. Bu dosyalar 3 ay sonunda işlemden kaldırılır.
ETİK KURUL TOPLANTI VE DOSYALARIN SON BAŞVURU TARİHLERİ
02 Ocak 2017 06 Ocak 2017
16 Ocak 2017 20 Ocak 2017
06 Şubat 2017 10 Şubat 2017
20 Şubat 2017 24 Şubat 2017
06 Mart 2017 10 Mart 2017
20 Mart 2017 24 Mart 2017
03 Nisan 2017 07 Nisan 2017
17 Nisan 2017 21 Nisan 2017
08 Mayıs 2017 12 Mayıs 2017
22 Mayıs 2017 26 Mayıs 2017
05 Haziran 2017 09 Haziran 2017
19 Haziran 2017 23 Haziran 2017
07 Ağustos 2017 11 Ağustos 2017
21 Ağustos 2017 25 Ağustos 2017
04 Eylül 2017 08 Eylül 2017
18 Eylül 2017 22 Eylül 2017
09 Ekim 2017 13 Ekim 2017
23 Ekim 2017 27 Ekim 2017
06 Kasım 2017 10 Kasım 2017
20 Kasım 2017 24 Kasım 2017
04 Aralık 2017 08 Aralık 2017
18 Aralık 2017 22 Aralık 2017
- Etik Kurulu Standart Çalışma Yöntemi Esasları
- İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik
- Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği
- İstanbul Üniversitesi İnsan Denekler Üzerinde Yürütülecek Bilimsel Araştırmalar ve Etik Değerlendirme Kurulları Yönergesi
- İLGİLİ KILAVUZLAR
1-Klinik Araştırmalarda Etik Kurula Başvuru Şekline İlişkin Kılavuz
2-İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu
3-Gözlemsel İlaç Çalışmaları Kılavuzu
4-Klinik Araştırmalarda Merkez Organizasyon Yönetimi Esaslarına İlişkin Kılavuz
5-Klinik Araştırmalarda Yapılacak olan Sigorta Teminatına İlişkin Kılavuz
6-Pediatrik Popülasyonda Yürütülen Klinik Araştırmalarda Etik Yaklaşımlara İlişkin Kılavuz
1-İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Yönetmeliğine ve Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliğine Tabi Olan Araştırmalar (İlaç, Gözlemsel ve Tıbbi Cihaz v.b.)
A- “İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Yönetmelik” kapsamında olan araştırmalar için ilgili başvuru formları, üst yazı örnekleri ve diğer formlar
1) Faz I, Faz II, Faz III, Faz IV ve Gözlemsel İlaç Klinik Araştırmalarının Uygunluk Değerlendirme Birimi
2) İzleme ve Değerlendirme Birimi
3) Bilgilendirme ve Koordinasyon Birimi
B- Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Formları
| Klinik araştırmaları için başvuru dosya rengi | |
| FAZ 1 | KIRMIZI |
| FAZ 2 | SARI |
| FAZ 3 | MAVİ |
| FAZ 4 | SİYAH |
| Gözlemsel ilaç çalışmaları | BEYAZ |
2 -Klinik Araştırmalar Yönetmeliğine Tabi Olmayan Araştırmalar için Başvuru Formları
İstanbul Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu
| SAYI | BELGELER | AÇIKLAMA |
| 1 | Akademik Kurul /Kurum Kararı | Anabilim Dalından (Akademik Kurul Kararı -İTF içi ise) / Kurumdan (Kurum Kararı -Kurum dışı ise) üst yazı bulunmalı |
| 2 | Başvuru Formu | Araştırmacı tarafından doldurularak imzalanmalıdır. Çalışmanın gerekçelendirilmesi, amacı, sonuçta beklenen yararı belirtilerek tasarım bilgisi ve gönüllülerin sayısını belirleme yöntemi ile ayrıntılı çalışma planı BGOF ayrıntılı olarak hazırlanmalı |
| 3 | Hasta takip formu örneği | Varsa, çalışmada kullanılacak hasta verilerinin kaydedileceği form eklenmeli |
| 4 | Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu örneği | Kurallara uygun, dili tıbbi kelimelerden arındırılmış, katılımcılar tarafından anlaşılır olmalı |
| 5 | Araştırma Bütçesi | Ayrıntılı Bütçe hazırlanmalı, imzalanmalı. |
| 6 | Destekleyen Kuruluş | Varsa destekleyen kuruluşun (BAP,TÜBİTAK,DPT vb.haricinde) yetkili imzalarını gösteren onaylı imza sirküleri bulunmalı |
| 7 | Literatür örneği | Tam metin olarak en az bir literatür verilmeli |
| 8 | Taahhütname | Araştırmada yerine getirilmesi gereken kurallarla ilgili taahhütname hazırlanarak imzalanmalı |
| 9 | İzin Belgeleri | Çalışma hangi fakülte,klinik veya laboratuvarda yapılacak ise ilgili yerden izin belgesi alınarak dosyaya eklenmeli |
| 10 | Özgeçmişler | Formata uygun olarak doldurulup, imzalanmalı |
| 11 | İndeks | Dosyada her bölüm başlığı sayfa numaraları ile liste halinde belirtilmeli |
| 12 | CD | Tüm belgeler CD’ye kopyalanmış olarak ayrıca sunulmalı(Başvuru formları ayrıca word formatında da eklenmeli) |
| 13 | Klasör Rengi | Yeşil karton klasör |
-Dosya içerisindeki belgeler sayfa numarasına göre sıralandırılıp, ayrı şeffaf dosyalara konularak tek nüsha eksiksiz olarak İ.Ü. ISTANBUL TIP FAKÜLTESİ KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU Sekreterliği’ne başvurularak yapılmalıdır. Başvuru yapıldıktan sonra, karar tarihi diğer başvuruların sayısına göre belirlenen toplantı gündemine bağlıdır. Kararın en erken 2 hafta sonra olabileceği varsayılmalıdır. BAŞVURUNUZU VERİLEN NUMARA ÜZERİNDEN TAKİP EDEBİLİRSİNİZ
- LÜTFEN DİKKAT: Etik Kurul toplantı tarihlerinden önceki beş gün içinde yeni başvuru değerlendirilmesi yapılmaz.
Çalışma sırasında yapılan bütün değişikler için “DEĞİŞİKLİK BİLGİ FORMU”nun doldurulup tarafımıza ekleriyle birlikte iletilmesi gerekmektedir.
Başvuru dosyası bu içeriğe uygun olarak hazırlanması gerekmektedir.
Akademik amaçlı ve/veya uzmanlık tezi olarak yapılacak araştırmalar için etik kurul başvuru ücreti alınmaz.
Destekleyicisinin İstanbul Üniversitesi mensupları ve/veya devlet fonları (TÜBİTAK, DPT, Üniversite araştırma fonu vs. ) olduğu durumlarda başvuru ücreti alınmaz.
Destekleyicisinin İstanbul Üniversitesi mensupları ve/veya devlet fonları (TÜBİTAK, DPT, Üniversite araştırma fonu vs. ) olduğu durumlar dışındaki her türlü klinik araştırma başvurusu ( ilk başvuru, bilgilendirme, protokol değişikliği vs. ) için
Başvuru Ücretleri: 2017
| II, III- İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma İlk Başvurusu(Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) | 2.663,96 |
| Faz IV İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma İlk Başvurusu(Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) | 1.335,58 |
| BY/BE Çalışmaları İlk Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) | 1.335,58 |
| Gözlemsel İlaç Çalışmalarının İlk Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) | 1.335,58 |
| Faz I, II, III İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma Önemli Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) | 906,18 |
| CE İşareti Taşımayan Tıbbi Cihaz Araştırması İlk Başvurusu(Tez Çalışmaları ve Akademik Çalışmalar Hariç) | 2663,96 |
| CE İşaretli Tıbbi Cihaz Araştırması İlk Başvurusu (Tez Çalışmaları ve Akademik Çalışmalar Hariç) | 1335,58 |
| CE İşareti Taşımayan Tıbbi Cihaz Araştırmalarında Önemli Değişiklik Başvurusu (Tez Çalışmaları ve Akademik Çalışmalar Hariç) | 906,18 |
| CE İşaretli Tıbbi Cihaz Araştırmalarında Önemli Değişiklik Başvurusu (Tez Çalışmaları ve Akademik Çalışmalar Hariç) | 604,12 |
| Faz IV İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma Önemli Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) | 604,12 |
| BY/BE Çalışmaları Önemli Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) | 604,12 |
| Gözlemsel İlaç Çalışmaları Önemli Değişiklik Başvurusu(Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) | 604,12 |
| Faz I, II, III İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) | 52,79 |
| Faz IV İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma Değişiklik Başvurusu(Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) | 52,79 |
| BY/BE Çalışmaları Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) | 52,79 |
| Gözlemsel İlaç Çalışmaları Değişiklik Başvurusu(Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) | 52,79 |
| Klinik Araştırma Ürünü Depolama Hizmeti Kontrol Başvurusu | 3.624,69 |
| Klinik Araştırma Dokümanları Arşivleme Hizmeti Kontrol Başvurusu | 3.624,69 |
| Klinik Araştırmalarda Kullanılacak Araştırma Ürünlerinin İthalat Başvurusu | 244,13 |
| Klinik Araştırma Ürünü Depolama Uygunluk Belgesi | 350,00 |
| Klinik Araştırma Dokümanları Arşivleme Hizmeti İçin Uygunluk Belgesi | 350,00 |
İSTANBUL ÜNİVERSİTESİ DÖNER SERMAYE SAYMANLIĞI
Halk Bankası Beyazıt Şubesi : TR 02000 1200 982 00000 6200 382
Ücret Yatırılması Gereken Önemli Değişiklik Başvuruları
- Araştırma protokolüne ilişkin değişiklik (idari değişiklikler ve araştırma ürünlerine ait seri numarası ve son kullanma tarihi değişiklikleri hariç)
- Bilgilendirilmiş gönüllü olur formuna ilişkin değişiklik
- Araştırma broşürüne ilişkin değişiklik (İlgili mevzuat gereğince Kurum onayı alınması gereken önemli değişiklikler)
- Bütçe formuna ilişkin değişiklik
- Sigortaya ilişkin değişiklik (Süre uzatma hariç)
- Gönüllü sayısına ilişkin değişiklik
- Acil güvenlik önlemlerine ilişkin değişiklik
- Araştırmanın gerçekleştirilme şekli veya yönetiminde değişiklik
- Koordinatör (Tek merkezli araştırmalarda sorumlu araştırmacı) değişikliği
- İdari sorumlu değişikliği
- Destekleyici değişikliği
- Yasal temsilci değişikliği
- Başvuru sahibi değişikliği
- Araştırma/çalışma merkezi değişikliği
- Araştırma/çalışma merkezi ilavesi
- Araştırma/çalışma merkezi çıkartılması
- Araştırmaya ait temel görevlerin devrinde değişiklik
| Adı Soyadı | Uzmanlık Alanı | Çalıştığı Kurum |
| Prof.Dr. A.Yağız ÜRESİN | Farmakoloji ve Klinik Farmakoloji | İ.Ü. Tıp Fak.Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı |
| Prof.Dr. Berrin UMMAN | Kardiyoloji | İ.Ü. Tıp Fak. Kardiyoloji Anabilim Dalı |
| Prof.Dr. Ahmet GÜL | İç Hast./Ramatoloji | İ.Ü. Tıp Fak. İç Hastalıkları Anabilim Dalı |
| Prof.Dr. Oğuzhan ÇOBAN | Nöroloji | İ.Ü. Tıp Fak. Nöroloji Anabilim Dalı |
| Prof.Dr. Pınar M.SAİP | Onkoloji | İ.Ü. Onkoloji Enstitüsü |
| Prof.Dr. Rukiye Eker ÖMEROĞLU | Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları | İ.Ü. Tıp Fak. Çocuk Sağlığı ve Hast. Anabilim Dalı |
| Prof.Dr. Tufan TÜKEK | İç Hastalıkları | İ.Ü. Tıp Fak. İç Hastalıkları Anabilim Dalı |
| Prof.Dr. Ayşen BULUT | Halk Sağlığı | İ.Ü. Tıp Fak. Halk Sağlığı (Emekli) |
| Prof.Dr. A.Demir TİRYAKİ | Biyofizik | Yüzüncüyıl Ü. Tıp Fakültesi Biyofizik |
| Prof.Dr. Ünal KUZGUN | Ortopedi | Şişli Etfal Eğt. ve Araşt. Hst. I. Ortopedi Kliniği (Emekli) |
| Dr. Muhtar ÇOKAR | Deontolog | İnsan Kaynağını Geliştirme Vakfı |
| Dr. Sevda ÖZEL | İstatistik | İ.Ü. Tıp Fak. Biyoistatistik ve Tıp Bilişimi Anabilim Dalı |
| Av. Dilek Temiz ÖZBEK | Hukuk | İstanbul Üniversitesi Hukuk Müşavirliği |
| M.Kerim AKMAN | Ekonomi | Linfa Kimya Arıtım ve Teknolojik S.S.Tic. A.Ş. (Özel) |
Sınırlı sayıda görevli çalışanı olduğundan Etik Kurul Sekreterliğine telefonla ulaşım yalnızca Pazartesi ve Perşembe günleri 08:00-10:00 saatleri arasında yapılabilir.
Etik Kurul Sekreteryası
Cihan KILIÇ
Dahili Numaramız: 31346 – 33073